容大客戶服務熱線
17766358885
小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法YY/T 0695—2008
發(fā)布時間：2023-10-17 來源：容大檢測 瀏覽量：1414次
導讀：循環(huán)極化曲線試驗|循環(huán)極化曲線測試|循環(huán)極化曲線檢測-容大檢測
小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán) 動電位極化標準測試方法YY/T 0695—2008
循環(huán)極化曲線測試
1范圍
1.1本測試方法利用循環(huán)(正向和反向)動電位極化評價小型金屬植人醫(yī)療器械或其部件的腐蝕敏感性。可以用本測試方法評價的器械包括但不僅限于以下產(chǎn)品:血管支架、尿道支架.濾器、血管內(nèi)移植物的支撐部件、心臟封堵器、動脈瘤夾及結(jié)扎夾.U型釘?shù)取?/span>
1.2本測試方法用于評價最終成品形式的植入器械。這些小型器械應該以其完整形式接受測試。器械尺寸的上限取決于測試儀器的最大輸出電流(見第6章)。這里認為諸如ASTMG 5和ASTMG 61.的測試方法可以用于材料的篩選試驗。
1.3由于植入物的結(jié)構(gòu)和尺寸的不同,本試驗方法提供了--系列試樣的夾具結(jié)構(gòu).
1.4本測試方法應用于由較高耐腐蝕性的金屬材料制成的可植入器械。
1.5本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述,即便需要,也應結(jié)合其使用。確立適當?shù)?/span>安全健康的操作規(guī)范,以及在應用前明確管理權(quán)限,是本標準用戶自身的責任。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
ASTM F 1828尿道支架規(guī)范
ASTMG3腐蝕試驗中電化學測量的規(guī)范操作
ASTMG5恒電位和動電位陽極極化參考試驗方法
ASTMG 15腐 蝕和腐蝕試驗的相關(guān)術(shù)語
ASTMG61測定鐵基.鎳基鈷基合金局部腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化測試方法
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本標準。
3.1
恒電位儀potentiostat
使電極在電解液中相對于合適的參比電極自動保持在恒定電位或可控電位的儀器(見ASTMG15)。
3.2
動電位循環(huán)極化(正向和反向極化) potentiodynamic cyelic polarization(forward and reverse po-larization)
用恒電位儀控制試樣的電位并測量腐蝕電流的技術(shù)。電位掃描按照ASTM G 3的規(guī)定向陽極方向或正向進行。電位掃描直到達到預定電位或預定的電流密度為止。一般地,按照ASTMG3的規(guī)定，掃描一直進行到過鈍化區(qū),此時試樣不再呈現(xiàn)鈍化特性。然后電位掃描方向反向直到試樣再鈍化或電位達到預定值。
5意義和應用
5.1植入性醫(yī)療器械的腐蝕會對醫(yī)療器械性能產(chǎn)生不良影響,或者可以導致腐蝕產(chǎn)物的釋放,從而帶來有害的生物反應。所以測試器械的均勻腐蝕行為和局部腐蝕敏感性具有重要意義。
5.2醫(yī)療器械制造中的成型和加工階段對材料的耐腐蝕性有重要影響。在選擇植人物用材料的過程中測試材料的耐腐蝕性是最基本的，然而不一定能提供關(guān)于器械性能的臨界數(shù)據(jù)。
5.3為了適合不同種類的器械的形狀和尺寸,需要用到各種夾持裝置.
5.4需要注意的是本測試方法是為了引起擊穿和器械損壞而專門設(shè)計出足夠苛刻的實驗條件,這種條件在體內(nèi)環(huán)境中未必會遇到。在模擬生理環(huán)境的溶液中進行的耐腐蝕實驗的結(jié)果可以為不同的器械材料、設(shè)計和制造過程的比較提供有用數(shù)據(jù)。然而,要注意的是,本實驗方法并沒有考慮體內(nèi)細胞、蛋白質(zhì)
對腐蝕的影響。
6儀器
6.1恒電位儀
按照參考測試方法ASTM G 5校準儀器。
蘇公網(wǎng)安備 32020502000190號